美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前進行注冊，同時一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。


美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。


美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。


制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊的代理人進行。


一、食品FDA注冊


1、食品如何進行FDA注冊


一步：確認產品是否屬于FDA食品管制范圍


二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）


三步：準備企業英文信息和產品英文信息


四步：進行注冊


（1）食品的注冊，也只是針對公司的，對嗎？是只能生產工廠來申請注冊？還是貿易商這些公司也可以申請？


---食品注冊是工廠注冊， 貿易公司不用注冊。貿易公司如果注冊，也是偽裝成工廠進行注冊。


（2）食品FDA注冊需要每年申請嗎？


---食品注冊每偶數年(2020, 2022, 2024...)需要新一次，


（3）食品FDA注冊需要提交年報嗎？


---不需要提價年報。


二、藥品FDA注冊


1、藥品注冊和登記概述


聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD＆C法案）510節要求在美國生產、制備、傳播、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。 這些國內和國外公司在注冊時列出在美國生產、制備、傳播、復合或加工用于商業銷售的所有藥物。此外，外國機構在注冊時指明美國代理商和進口商。


（1）藥品FDA注冊是否需要審廠？


---需要，后期需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據FDA機構的通知。


（2）藥品工廠注冊，是生產商申請？還是貿易商申請？


---藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產品登記，品牌商做自己品牌名下的產品登記。貿易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊要求。


（3）企業注冊關鍵點


何人需要注冊？--除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。


何時注冊？--將產品引入商業分銷后5天內需要注冊。注冊年度新在每年的10月1日至12月31日之間進行。


藥品登記關鍵點


所有注冊的藥品企業按照自己的標簽代碼列出他們生產的用于商業分銷的所有產品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標簽商。


何時進行藥品登記？--初始產品登記應在企業初次注冊后的三天內提交。FDA建議應即時新列表數據。但是，在信息發生變化之后，要求不遲于6月或12月。 對于不需要新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的新期內每年提交一次無信息改申明。


產品編碼（NDC）的使用


NDC是美國藥物的唯一標識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應被分配到非藥物產品，例如醫療器械和醫療食品。 將NDC列入某些藥物標簽可能不是必需的，但如果納入，它遵循所需的格式和適用的標簽規則。 在FDA進行藥品登記時，需要提交NDC。


三、醫療器械FDA注冊


NDC是美國藥物的唯一標識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應被分配到非藥物產品，例如醫療器械和醫療食品。 將NDC列入某些藥物標簽可能不是必需的，但如果納入，它遵循所需的格式和適用的標簽規則。 在FDA進行藥品登記時，需要提交NDC。


1、醫療器械FDA注冊流程：


一步：確定產品的分類


按照CFR TITLE 21862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。FDA分類編碼?


二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）


三步：注冊準備


1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件。


四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審


五步：進行工廠注冊和產品列名


1.ClassI類醫療器械注冊的流程：


--簽訂合同，支付首付款


--由我們幫助申請FDA年金付款，工廠支付FDA年金


--由我們幫助進行工廠注冊產品列明


--獲得賬戶操作號和產品列明號


--支付尾款


--FDA系統自動分配工廠注冊號（90天自動分配）


Class II類醫療器械注冊流程：


--簽訂合同，支付首付款


--由我們指導編寫510（k)文件


--由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費


--向FDA提交510（k)文件


--FDA進行RTA（接受度）評審


--FDA進行文件評審


--由我們指導進行文件整改，評審通過


--支付尾款


--按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名


五、化妝品FDA注冊


1、化妝品FDA注冊介紹


凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都遵守《聯邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理所頒布的條例，需要進行化妝品FDA注冊。
《聯邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或者功能的產品，屬于此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、卷發劑、牙膏、除臭劑和用于化妝品一部分的任何成分。


（1）化妝品FDA注冊后，是否需要按時提交年報？
---不需要，一次性注冊，沒有任何后續步驟。


（2）化妝品注冊成功后，是否有證書？
---沒有證書，FDA為官方機構，不給任何企業頒發證書，只有信件含注冊號。
（3）化妝品FDA注冊成功后，是否能在官網查詢？
---不能，一般是以官方發來的郵件和信件作為判斷真偽的依據。

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